Estreptoquinasa recombinante sin albúmina en el infarto agudo de miocardio: estudio de farmacovigilancia (TIMES) - Catasús-Álvarez, Karem María; Pelegrín-Martínez, Antonio Angel; Selman-Housein Bernal, Katty-Hind; Aroche-Aportela, Ronald; Hernández-Bernal, Francisco (Revista Cubana de Cardiología y Cirugía Cardiovascular, 2025)
Introducción: El infarto agudo de miocardio representa un problema de salud pública en Cuba; constituye la principal causa de morbimortalidad. La terapia fibrinolítica con Heberkinasa (estreptoquinasa recombinante) ha sido eficaz y segura para esta enfermedad. El Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología de Cuba desarrolló una nueva formulación de estreptoquinasa recombinante sin albúmina, para evitar el uso de este hemoderivado. Objetivo: Evaluar la seguridad de la estreptoquinasa recombinante sin albúmina en el tratamiento del infarto agudo de miocardio en condiciones de la práctica médica habitual. Métodos: Se realizó un estudio de farmacovigilancia y multicéntrico; se empleó el método de monitorización activa durante el tratamiento y la notificación voluntaria. El protocolo siguió las directrices de la Declaración de Helsinki. Se incluyeron pacientes adultos que cumplieron con los criterios diagnósticos y de selección, quienes recibieron 1 500 000 UI de estreptoquinasa recombinante sin albúmina por vía endovenosa. La información solicitada incluyó: tipo de evento adverso, duración, gravedad, resultado y relación causal. Se aplicó un algoritmo cuantitativo de farmacovigilancia para establecer el grado de imputabilidad. Se calculó la proporción de cada reacción adversa en la población estudiada. Resultados: Se reportaron 213 pacientes; el 43,7 % (93) con eventos adversos. Los eventos de mayor frecuencia fueron: hipotensión arterial (30,0 %), náuseas (14,6 %), vómitos (11,7 %) y arritmias (6,1 %). Ocho pacientes fallecieron, cuyas causas se establecieron de origen cardíaco. Conclusiones: La trombólisis con estreptoquinasa recombinante sin albúmina en el infarto agudo de miocardio resultó segura y efectiva, con reducción de la mortalidad y las complicaciones asociadas.