REVISTA CUBANA DE CARDIOLOGÍA Y CIRUGÍA CARDIOVASCULAR
Órgano Oficial de la Siedad Cubana de Cardiología
Volumen 24, No 2 (2018).
ISSN: 1561-2937
Publicada por ECIMED
Artículos Originales
Variabilidad Interobservador del Score SYNTAX en pacientes con diagnóstico de Enfermedad Arterial Coronaria Multivaso
SYNTAX Score Reproducibility in patients with diagnosis of complex coronary artery disease
Adrian Naranjo Domínguez, Ronald Aroche Aportela, Myder Hernández, Ángel Obregón, Lázaro Aldama
Centro de Investigaciones Médico Quirúrgico. Playa. Cuba
Correspondencia: Dr. Adrian Naranjo Domínguez, E Mail: anaranjod90@gmail.com
RESUMEN
Introducción: El estudio SYNTAX introdujo el score del mismo nombre con el objetivo de ayudar al Heart Team a decidir la vía óptima de revascularización en los pacientes con enfermedad arterial coronaria multivaso y del tronco de la coronaria izquierda, del mismo han sido señaladas varias limitaciones dentro de ellas la reproducibilidad en la práctica clínica real. Objetivo: Determinar la variabilidad interobservador del score SYNTAX en pacientes con diagnóstico de Enfermedad Arterial coronaria multivaso o del TCI.
Método: Estudio observacional transversal analítico. El universo de estudio estuvo conformado por 85 pacientes diagnosticados de enfermedad arterial coronaria multivaso durante el año 2016 en el Cardiocentro CIMEQ. La muestra se seleccionó por muestreo aleatorio simple conformada por 30 pacientes. Intervinieron 3 cardiólogos intervencionistas los que reprodujeron el score Syntax de manera individual. Se usó el índice de Kappa de Fleiss para determinar la variabilidad interobservador de las siguientes variables: No. De lesiones, Calcificación severa, Longitud de lesión mayor de 20mm, Bifurcación/Trifurcación, Enfermedad difusa o de vasos pequeños, oclusiones totales y SYNTAX Score.
Resultados: Se obtuvo un índice de Kappa de 0.69 para la puntuación global y de 0.82, 0.60 y 0.94 para las variables No. De lesiones, Bifurcación/Trifurcación y Oclusiones Totales respectivamente. Existió mayor variabilidad en el rango de puntuaciones intermedias. Conclusiones: El SYNTAX score presentó una buena reproductibilidad interobservador. Las variables de mayor dispersión fueron la presencia de calcificación severa, longitud de las lesiones mayor de 20 mm y la enfermedad de vasos pequeños o difusos.
Palabras Clave: SYNTAX Score, Revascularización, ICP, CABG
SUMMARY
Introduction: The SYNTAX study introduced the score of the same name in order to help the heart team to decide the way optimal revascularization in patients with complex coronary artery disease and left coronary trunk, just have been identified several limitations within them reproducibility in real clinical practice.
Objective: to determine the interobserver variability of the SYNTAX score in patients diagnosed with compelx coronary artery disease multivaso or left coronary trunk.
Methods: observational cross-analytical study. The study universe was made by 85 patients diagnosed of complex coronary artery disease for 2016 in the CIMEQ Hospital. The sample was selected by simple random sampling made 30 patients. Took part 3 interventional cardiologists which reproduced the SYNTAX score of individually. Was used Kappa Fleiss index to determine the interobserver variability of the following variables: number of lesions, severe calcification, length of injury over 20 mm, bifurcation / trifurcation, diffuse disease or small vessel, total occlusions and global SYNTAX score.
Results: was obtained an Kappa index 0.69 for the overall score and 0.82, 0.60 and 0.94 for the variables number of lesions, bifurcation / trifurcation and total occlusions respectively. There as more variability in the range rating 23-32 points.
Conclusions: the SYNTAX score presented a good interobserver reproducibility. Variables greater dispersion were the presence of severe calcification severe, length of lesions greater than 20 mm and diffuse disease or small vessel.
Keywords: SYNTAX Score, Revascularization, PCI, CRC
Introducción
Las enfermedades cardiovasculares a inicios del siglo XX provocaban menos del 10% de todas las muertes, para finales del mismo siglo provocaban la mitad de las muertes en países desarrollados y el 25% en países en desarrollo. La enfermedad cardiovascular es la causa principal de mortalidad a nivel mundial, y en 2013 causó más de 17.3 millones de muertes, una cifra que se proyecta aumentará a más de 23.6 millones para el año 2030. Solo en Estados Unidos, las muertes por enfermedad cardiovascular,como causa subyacente de mortalidad, representan más de 801.000 muertes. Ese número equivale a una de cada tres muertes producidas en ese país. Alrededor de 2.200 estadounidenses mueren todos los días de enfermedades cardiovasculares, es decir, una muerte cada 40 segundos de las cuales la cardiopatía isquémica es la causa principal de muertes (45,1%)1 En Cuba solo en el año 2016 fallecieron por enfermedades del corazón 24 462 personas, lo que representa una tasa de 217,7 x 100000 habitantes de ellas 16 157 por enfermedades de tipo isquémico2
La introducción de la cirugía de revascularización coronaria (CRC) en 19673 la angioplastia transluminal percutánea en la práctica clínica en 19774 y los sucesivos avances con la aparición de los marcadores de necrosis miocárdica, el desarrollo de la imagen cardíaca, la fibrinólisis, la rehabilitación así como las estrategias de prevención han posibilitado un aumento de los pacientes con un mayor número de comorbilidades y cardiopatía isquémica asociada. Dentro de este grupo resulta de interés aquellos pacientes con enfermedad arterial compleja, ya sea enfermedad arterial coronaria multivaso (EAM), del tronco de la arteria coronaria (TCI) o ambos. El cómo tratar dicha enfermedad de manera exitosa constituye el centro de atención de la comunidad cardiológica. Básicamente tres estrategias han sido las más ampliamente debatidas: tratamiento médico óptimo, intervencionismo coronario percutáneo (ICP) o CRC 5,6,7,8
En este contexto fue el estudio SYNTAX (Synergy between percutaneous coronary intervention with TAXus and cardiac surgery)9 diseñado específicamente para identificar el método de revascularización óptimo para los pacientes con una EAM o de TCI quien introdujo la puntuación o “score“ SYNTAX devenido como método para la estratificación a la hora de abordar de manera individualizada la opción de revascularización para este grupo de pacientes debido a su demostrada capacidad predictiva de muerte, infarto del miocardio y necesidad de revascularización10 Dicho score ha sido ampliamente validado11,12,13,14,15,16,17,18, a tal punto que su cálculo es recomendado por las guías de revascularización miocárdica como modelo de riesgo de eventos a medio y largo plazo con un nivel y clase de evidencia IB tanto para la CRC como para el ICP19,20
En una revisión realizada a los artículos de procedencia cubana publicados a partir del año 2010 sobre series de revascularización miocárdica cualquiera que fuera la vía optada, nos llama la atención la no mención del uso del score Syntax como instrumento de ayuda a la hora de tomar decisiones por el “heart team“ o como predictor de eventos cardíacos adversos o muerte tanto en la CRC como en el ICP de pacientes con EAM, así mismo no es usado el score para caracterizar los pacientes de enfermedad arterial coronaria multivaso 21,22,23,24,25,26,27,28
Es entonces que se decide poner en marcha un estudio que determine el valor pronóstico de dicho score en el contexto cubano. Teniendo en cuenta las recomendaciones del estudio original y sus posteriores validaciones un componente crítico y de probable sesgo es la variabilidad interobservador en la asignación de las puntuaciones a cada paciente, partiendo que tampoco se conoce como se comporta esta variable en el contexto cubano se decide realizar la presente investigación con el objetivo de determinar la variabilidad interobservador del score SYNTAX en pacientes con diagnóstico de Enfermedad arterial coronaria multivaso o del TCI en pacientes atendidos en el Centro de Investigaciones Médico Quirúrgico durante el año 2016.
Método
Estudio observacional analítico y transversal donde se incluyeron 3 cardiólogos intervencionistas del laboratorio de hemodinámica del Centro de Investigaciones Médico Quirúrgico (CIMEQ) con un promedio de experiencia de 10.75 años, los cuáles realizaron un entrenamiento básico con el sitio web del score SYNTAX (compilado para su uso offline) con un mínimo de 15 estudios. El universo de estudio estuvo constituido por los 85 pacientes con diagnóstico de enfermedad arterial coronaria multivaso realizado durante el año 2016 que forman parte de la base de datos Angycor del laboratorio de hemodinámica del Cardiocentro CIMEQ. La muestra quedó constituida por 30 casos escogidos mediante muestreo aleatorio simple. Estimamos que 30 casos poseen suficiente potencia para demostrar reproducibilidad interobservador con un error tanto alfa como beta menor del 1% para detectar un coeficiente de correlación de 0,5 o mayor entre los observadores.
Cada cardiólogo intervencionista realizó el cálculo del score por separado y sin conocimiento de la vía de revascularización si existió, escogida por el “heart team“ para cada paciente.
Cálculo del Score SYNTAX29
El Score cuantifica todas las lesiones que se encuentran en vasos > 1.5 mm con obstrucción mayor del 50% por angiografía cuantitativa en cualquier segmento del árbol coronario incluyendo el tronco coronario izquierdo. Para cada una de las lesiones se describen características angiográficas particulares que suman un puntaje final (Tabla 1) que dará origen a la siguiente clasificación SYNTAX bajo < 22 puntos, SYNTAX intermedio 23-32 puntos y SYNTAX alto 33 puntos.
Tabla 1. Variables medidas por el score SYNTAX
El cálculo del score SYNTAX se realizó offline usando un software que compila la calculadora y el entrenador disponible de manera online en el sitio http://www.syntaxscore.com/ . El sistema asigna una puntuación final luego de responder a 12 preguntas referidas a las variables antes mencionadas para cada lesión. Las variables estudiadas fueron las siguientes:
Angiografía Coronaria Cuantitativa
Se utilizó el angiógrafo Philips Allura Xpert y el software de cuantificación de esta línea de equipos en la angiografía coronaria cuantitativa que usa el principio de la detección automática del contorno arterial y la calibración de la imagen que se logra utilizando el catéter diagnóstico o guía lleno de contraste como referencia de escala arteriales. Los puntos individuales del borde son entonces conectados siguiendo un algoritmo automatizado, rechazándose los que quedan por fuera y suavizando los contornos. Posteriormente el sistema aplica el algoritmo automatizado al segmento arterial elegido y se obtienen las dimensiones coronarias absolutas y los porcentajes de estenosis en diámetro. En puntuales casos se usaron las bondades de la reconstrucción en 3D disponibles en dichos angiógrafos, así como el uso de Nitroglicerina intracoronaria en dosis de 50-100mcg para valoración de lesiones en rango intermedio, así como proyecciones no estandarizadas en el laboratorio de hemodinámica.
Análisis estadístico
La información fue procesada en el software SPSS 17.0 versión para Windows donde se calculó el índice Kappa de Fleiss como indicador de la variabilidad interobservador, dicho índice mide el acuerdo entre más de dos evaluadores y se puede generalizar para clasificaciones multinomiales (más de dos categorías) siendo similar su interpretación a la usada para el índice de Kappa de Cohen. (Tabla 2)
Aspectos éticos
El presente estudio forma parte de una investigación en curso aprobada por el comité de ética de la institución participante. La información usada en este caso particular no viola los principios éticos para el uso de información estrictamente médica.
Resultados
Nótese en la Tabla 3 que se obtuvo un grado de acuerdo sustancial entre los observadores en el puntaje total del score, sin embargo, las variables longitud de la lesión mayor de 20 mm, calcificación severa y enfermedad de pequeños vasos resultaron las de menor grado de acuerdo con índices de Kappa de Fleiss de 0.59; 0.55 y 0.33 respectivamente.
Tabla 3.Variabilidad Interobservador del score SYNTAX.
El gráfico 1 muestra la distribución del score SYNTAX calculado por los observadores para cada caso, nótese que la mayor variabilidad se obtiene en los puntajes de valores intermedios. Se obtuvo un índice de Kappa por tercil (menor de 22 puntos, entre 23 y 32 puntos y más de 33) de 0.66.
Gráfico 1. Correlación del SYNTAX score calculado por los cardiólogos intervencionistas.
Discusión
El diseño del score SYNTAX estuvo basado en varios antecesores como la clasificación de la American Heart Association30 de los segmentos del árbol coronario modificado por el estudio ARTS31 el score Leaman32, el sistema de clasificación de oclusiones totales33 y el sistema de clasificación Duke34 Esta característica les permitió a sus creadores la creación de un producto final de gran validez en la práctica clínica.
Varias han sido las críticas al sistema de puntuación, muchas de las cuales se han ido solucionando y validando posteriormente con la aparición de nuevos scores SYNTAX mejorados y usados fuera de los propósitos iniciales35,36,37,38,39,40. Una de las limitantes señaladas esta en relación con la variabilidad interobservador del score SYNTAX o su reproducibilidad en el “mundo real“, la interpretación visual por los operadores es crucial a la hora de emitir una recomendación al “heart team“ que se traducirá en una decisión clínica. En el estudio original41 se obtuvo un índice de kappa de 0.45 para la variabilidad interobservador correspondiendo con un grado moderado de acuerdo para puntaje global y un índice global por tercil de 0.52, pese a considerarlo como un buen acuerdo las mismas puntuaciones no rebasaron índices de kappa de 0.70, teniendo en cuenta que era la primera vez que se usaba dicho score los autores previeron que con la mejora de los sistemas angiográficos, el cálculo rutinario, el entrenamiento y la capacitación de operadores y cardiólogos intervencionistas así como la introducción de tutoriales basados en imágenes reales podrían mejorar el grado de acuerdo. En el presente reporte se obtuvo un grado de concordancia total sustancial, pero sin rebasar puntuaciones mayores a 0.70 de índice kappa, comparado con el estudio SYNTAX las variables de menor grado de acuerdo en el mismo fueron las lesiones ostiales, bifurcación y enfermedad difusa. En cuanto a la variable enfermedad de pequeños vasos o difusa es casi universal el hallazgo de gran variación interobservador en otros estudios 18,42,43,4,45,46,47,48,49,50,51. El presente estudio obtuvo buena concordancia para las variables de lesiones ostiales y bifurcación/trifurcación esto coincide con otros reportes14, 51. En un estudio argentino se evaluó la reproducibilidad del score por residentes de cardiología, en el mismo un residente de cardiología calculó el score total para compararlo con lo calculado por un cardiólogo intervencionista. Se analizaron los datos mediante el coeficiente kappa (deciles y terciles), el coeficiente de concordancia de Lin y gráficamente a través del método de Bland-Altman incluyéndose un total de 93 coronariografías, finalmente se obtuvo una moderada a buena reproducibilidad interobservador o tendencia de los residentes a infraestimar las puntuaciones altas, sin embargo, este estudio pose varias limitantes entre las que se destacan el no calcular por separado la variabilidad por las diferentes variables del score así como el carácter retroactivo pese a no conocer el resultado del procedimiento y la evolución del paciente 47. Para disminuir la variabilidad tanto inter como intraobservador los autores del estudio inicial, así como de otros estudios recomiendan el uso del entrenador disponible de forma online con imágenes de casos reales y que permiten la disminución del factor reproducibilidad, así como la incorporación rutinaria a los servicios de cardiología intervencionista; es además evidente que el cálculo por heart team en su totalidad o por más de un observador simultáneamente podrá reducir la probabilidad de sesgo a la hora de la realización de una recomendación, en especial ante la presencia de puntuaciones limítrofes donde se ha sugerido el uso complementario de la reserva de flujo fraccional46-51.
En el presente reporte al analizar la variabilidad por rangos de puntuación se observó una mayor variabilidad en el rango de puntuaciones globales intermedias es decir entre 23 y 32 puntos, dicho resultado concuerda con varios estudios incluido el estudio inicial41-51, los mismos concuerdan que dicha variabilidad pudiera disminuir con una curva de entrenamiento en ascenso.
La reproducibilidad del score SYNTAX pese a sus ya 9 años de validación continúa siendo objeto de críticas al potente estratificador pronóstico, es de vital importancia las mediciones de su dispersión en los servicios de cardiología intervencionista, así como su inclusión y uso por los cardiólogos en formación, ya que es conocido que la experiencia profesional de los operadores es también una variable a considerar en la reproductibilidad.
Conclusiones
El SYNTAX score presentó una buena reproductibilidad interobservador. Las variables de menor grado de acuerdo fueron la presencia de calcificación severa, la longitud de las lesiones mayor de 20 mm y la enfermedad de vasos pequeños o difusa.
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Recibido: 10-04-2018
Aceptado: 15-05-2018
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