Estreptoquinasa recombinante sin albúmina en el infarto agudo de miocardio: estudio de farmacovigilancia (TIMES)

Autores/as

Palabras clave:

estreptoquinasa, trombólisis, farmacovigilancia, infarto agudo de miocardio

Resumen

Introducción: El infarto agudo de miocardio representa un problema de salud pública en Cuba; constituye la principal causa de morbimortalidad. La terapia fibrinolítica con Heberkinasa (estreptoquinasa recombinante) ha sido eficaz y segura para esta enfermedad. El Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología de Cuba desarrolló una nueva formulación de estreptoquinasa recombinante sin albúmina, para evitar el uso de este hemoderivado.

Objetivo: Evaluar la seguridad de la estreptoquinasa recombinante sin albúmina en el tratamiento del infarto agudo de miocardio en condiciones de la práctica médica habitual.

Métodos: Se realizó un estudio de farmacovigilancia y multicéntrico; se empleó el método de monitorización activa durante el tratamiento y la notificación voluntaria. El protocolo siguió las directrices de la Declaración de Helsinki. Se incluyeron pacientes adultos que cumplieron con los criterios diagnósticos y de selección, quienes recibieron 1 500 000 UI de estreptoquinasa recombinante sin albúmina por vía endovenosa. La información solicitada incluyó: tipo de evento adverso, duración, gravedad, resultado y relación causal. Se aplicó un algoritmo cuantitativo de farmacovigilancia para establecer el grado de imputabilidad. Se calculó la proporción de cada reacción adversa en la población estudiada.

Resultados: Se reportaron 213 pacientes; el 43,7 % (93) con eventos adversos. Los eventos de mayor frecuencia fueron: hipotensión arterial (30,0 %), náuseas (14,6 %), vómitos (11,7 %) y arritmias (6,1 %). Ocho pacientes fallecieron, cuyas causas se establecieron de origen cardíaco.

Conclusiones: La trombólisis con estreptoquinasa recombinante sin albúmina en el infarto agudo de miocardio resultó segura y efectiva, con reducción de la mortalidad y las complicaciones asociadas.

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Biografía del autor/a

Karem María Catasús-Álvarez, Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB), La Habana.

Dirección de Investigaciones Clínicas. Máster en Ensayos Clínicos; Investigador Agregado.

Antonio Angel Pelegrín-Martínez, Hospital General "Dr. Juan B. Zayas Alfonso", Santiago de Cuba.

Servicio de Cardiología.Especialista de 1er grado en Cardiología; Máster en Urgencias Médicas.

Katty-Hind Selman-Housein Bernal, Centro de Investigaciones Médico Quirúrgicas (CIMEQ), La Habana.

Servicio Internacional de Salud. Doctora en Ciencias Médicas; Especialista de 1er y 2do grado en Medicina Interna; Máster en Ensayos Clínicos.

Ronald Aroche-Aportela, Instituto de Cardiología y Cirugía Cardiovascular, La Habana.

Unidad de Hemodinámica y Cardiología Intervencionista. Doctor en Ciencias Médicas; Especialista de 1er y 2do grado en Cardiología; Profesor, Investigador y Académico Titular.

Francisco Hernández-Bernal, Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB), La Habana.

Dirección de Investigaciones Clínicas; Jefe de Departamento de Ensayos Clínicos. Doctor en Ciencias Médicas; Especialista de 1er y 2do grado en Higiene y Epidemiología; Máster en Ensayos Clínicos y en Salud Ambiental; Profesor, Investigador y Académico Titular.

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Publicado

2025-06-16

Cómo citar

1.
Catasús-Álvarez KM, Pelegrín-Martínez AA, Selman-Housein Bernal K-H, Aroche-Aportela R, Hernández-Bernal F. Estreptoquinasa recombinante sin albúmina en el infarto agudo de miocardio: estudio de farmacovigilancia (TIMES). Rev. cuba. cardiol. cir. cardiovasc. [Internet]. 16 de junio de 2025 [citado 13 de julio de 2025];31:e_3090. Disponible en: https://revcardiologia.sld.cu/index.php/revcardiologia/article/view/3090

Número

Vol. 31 (2025): Publicación continua

Sección

Artículos originales

Licencia

Derechos de autor 2025 Karem María Catasús-Álvarez, Antonio Angel Pelegrín-Martínez, Katty-Hind Selman-Housein Bernal, Ronald Aroche-Aportela, Francisco Hernández-Bernal

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